Revisiones sistemáticas: Ejemplos de criterios de inclusión y de exclusión

Predefinir criterios claros de los participantes

Los criterios de elegibilidad predefinidos e inequívocos son un requisito previo fundamental para una RS. Los criterios para definir el tipo de persona incluida en el estudio deben ser lo suficientemente amplios para abarcar la diversidad de estudios, pero lo suficientemente limitados para garantizar que se pueda obtener una respuesta significativa al considerar todos los estudios en conjunto.

Los criterios más comunes son el contexto, el diagnóstico o definición de la condición y los factores demográficos. Cualquier restricción a la población de estudio debe basarse en un fundamento sólido para que la revisión sea relevante.

Predefinir el tipo de intervención y con qué otra intervención se va a comparar

Se ha de explicar claramente cuál va a ser la intervención control. Si va a ser una intervención de control inactiva (por ej. placebo, sin tratamiento, cuidado estándar) o activa (por ej. un fármaco diferente, una variante del mismo tipo de intervención, un tipo de terapia diferente).

También se debe predefinir y explicar cualquier restricción que se haga sobre las intervenciones y los comparadores. Por ejemplo, con respecto a la administración, la dosis, la duración, la intensidad y las características de intervenciones complejas.

Esclarecer el rol o papel de los resultados 

La medición de los resultados no siempre debe formar parte de los criterios de inclusión. Sin embargo, algunas revisiones restringen legítimamente la elegibilidad a resultados específicos. Por ejemplo, la misma intervención puede estudiarse en la misma población para diferentes propósitos (por ej., terapia de reemplazo hormonal, o aspirina); o una revisión puede abordar los efectos adversos de una intervención utilizada en diferentes condiciones.

Si los autores excluyen los estudios en base a los resultados, hay que asegurarse de que los resultados relevantes no están disponibles porque no se han medido no porque no se han publicado.

Predefinir el tipo de estudios

Un requisito fundamental de una RS es predefinir unos criterios de elegibilidad claros. Esto es muy importante cuando se consideran estudios no aleatorios. Algunos estudios pueden estar definidos de manera ambigua. Hay que tener claro si un estudio doble ciego lo es realmente y si un estudio de casos y controles está dentro de un estudio de cohorte o es un estudio transversal, etc.

Justificación de la elección del tipo de estudio

Puede ser difícil abordar algunas intervenciones o algunos resultados en ensayos aleatorios. Los autores deberían justificar por qué han optado por restringir la revisión a ensayos aleatorios o por incluir estudios no aleatorios.

Los tipos de estudio incluidos deberían justificarse con respecto a la idoneidad de la pregunta de revisión y con respecto al potencial de sesgo.

Exclusión de estudios en base a su estado de publicación

Hay que incluir todos los estudios independientemente de su estado de publicación, a menos que la exclusión esté explícitamente justificada.

Obtener e incluir datos de estudios no publicados (incluida la literatura gris) puede reducir los efectos del sesgo de la publicación. Sin embargo, los estudios no publicados que se pueden localizar pueden no ser una muestra representativa de todos los estudios no publicados.

Cambio de los criterios de elegibilidad

Hay que justificar cualquier cambio en los criterios de elegibilidad.

Seguir los criterios de elegibilidad preespecificados es un requisito fundamental de toda RS. Sin embargo, pueden surgir problemas inesperados. En este caso, los autores deben documentar estos cambios posteriores y, como se ha mencionado anteriormente, justificarlos.

No se debe realizar cambios en el protocolo en base a los hallazgos encontrados en los estudios, ya que esto introduciría sesgo.

Fecha

Si la revisión sistemática (RS) es actualización de una revisión previa, no hay que volver a tratar los aspectos cubiertos en la anterior revisión. Sólo hay que referirse a ella y mencionar los hallazgos y recomendaciones en la introducción de la actual RS.

Exposición de interés

Si los participantes en el estudio deben tener una condición particular para que el estudio sea incluido. Ej.: recibió clases prenatales, se le dio un medicamento en particular, tener un nivel de la enfermedad en un grado determinado.

Localización geográfica del estudio

Puede ser necesario limitar la revisión solo a los estudios dirigidos al mismo grupo de población de interés o a países que tienen factores demográficos o económicos similares con el grupo que se va a estudiar.

Idioma

No es necesario traducir los artículos de los diferentes estudios, a menos que se incluya información de ese estudio en la revisión. Aunque los autores pueden decidir incluir aquellos estudios publicados en un determinado idioma

Participantes

La revisión puede estar limitada a estudios en adultos, en niños o a grupos de una determinada edad.

Revisión por pares

Algunas veces, en las revisiones, excluyen aquellos estudios o publicaciones no revisadas por pares. Pero la literatura gris –como informes técnicos o guías clínicas- puede ser importante para estudiar ciertas cuestiones.

Resultados informados

La inclusión de un estudio puede depender de si los resultados de interés se muestran de manera adecuada y coherentemente. Y un estudio puede excluirse si los resultados no son objetivos.

Contexto

El estudio puede incluirse o excluirse según dónde se encuentren los participantes. Por ejemplo, escuela, hospital, paciente interno o externo, etc.)

Diseño del estudio

La inclusión de un estudio puede depender de cómo se haya diseñado el estudio. Pueden seleccionarse sólo aquellos estudios en los que los participantes fueron encuestados en un punto en el tiempo (por ejemplo, estudios transversales y estudios ecológicos) o aquellos que se han realizado a lo largo del tiempo.

Tipo de publicación

Las revisiones sistemáticas suelen buscar estudios originales. Se suelen excluir la publicaciones, reseñas y editoriales. Las cartas también pueden excluirse, sin embargo, debe hacerse con precaución ya que a veces se utilizan las cartas para informar sobre estudios a pequeña escala.

Otros criterios de inclusión/exclusión

Tamaño de la muestra, método de recogida de las muestras, presencia de grupo control.